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                  Nivolumab在歐獲批新適應癥,用于食管癌或胃食管結合部癌癥

                  近日,歐盟委員會批準nivolumab(商品名Opdivo,納武利尤單抗)用于在新輔助放化療后存在病理學意義殘留病灶的食管癌或胃食管結合部癌癥成人患者的輔助治療。

                  近日,歐盟委員會批準nivolumab(商品名Opdivo,納武利尤單抗)用于在新輔助放化療后存在病理學意義殘留病灶的食管癌或胃食管結合部癌癥成人患者的輔助治療。


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                  獲批依據:


                  歐盟委員會做出這一決定是依據3期CheckMate-577試驗的數據。該試驗表明,nivolumab輔助治療組患者、安慰劑輔助治療組患者的無病生存期中值分別為22.4個月、11.0個月。


                  CheckMate-577試驗為全球性、雙盲、安慰劑對照3期試驗,共入組794名既往經過新輔助放化療和手術切除的II期或III期食管癌或胃食管結合部癌癥(腺癌或鱗狀細胞癌)患者。這些患者按照2:1的比例被隨機分配接受nivolumab治療(532人),或安慰劑治療(262人)。治療持續1年。


                  該試驗的主要終點是無病生存期,次要終點包括總生存期,以及治療后1年、2年和3年的總生存率。探索性終點包括無遠端轉移生存期、無進展生存期、安全性和生活質量。


                  該試驗的更多數據顯示,nivolumab輔助治療組患者、安慰劑輔助治療組患者的無遠端轉移生存期分別為28.3個月、17.6個月。此外,在治療期間,兩組患者的生活質量均有所改善,并且在治療停止后也能維持其生活質量。


                  療法安全性:


                  Nivolumab的耐受性良好,大多數治療相關不良反應的嚴重程度僅為1級或2級。


                  在nivolumab輔助治療組,至少1%的患者出現了3級或4級治療相關不良反應,沒有患者出現5級治療相關不良反應。值得注意的是,nivolumab輔助治療組患者出現治療相關不良反應的時間較早,發生時間中值為治療的第6-13周。


                  大多數患者的治療相關不良反應通過使用既定的治療方法得以消退。不良反應得以消退的時間中值為3-21周。

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