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                  重磅!這類肺癌患者迎來頭個靶向藥!

                  近日,美國FDA批準了EXKIVITY (mobocertinib),用于治療接受鉑類化療時或化療后疾病進展的、EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

                  近日,美國FDA批準了EXKIVITY(mobocertinib),用于治療接受鉑類化療時或化療后疾病進展的、EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。


                  Mobocertinib曾被FDA授予優先審批資格、突破性療法認證、快速通道認證和孤兒藥認證,現在成了頭一個獲批的專門針對EGFR 20插入突變的口服靶向藥。


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                  FDA同時批準了Oncomine Dx Target測試作為Mobocertinib的伴隨診斷測試,以識別EGFR20突變的患者。


                  這一測試屬于下一代測序技術,對這類患者特別重要,因為與聚合酶鏈反應(PCR)相比,下一代測序更為準確,PCR只能檢測出不到50%的EGFR 20突變。


                  獲批依據


                  此次批準是基于一項1/2期試驗的數據,該試驗納入114名EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌患者,這些患者既往都接受過鉑類化療。


                  試驗顯示,Mobocertinib帶來了28%的客觀緩解率,中位緩解持續時間17.5個月,中位總生存期24個月,中位無進展生存期7.3個月。


                  試驗結果公布在了2021年ASCO年會上。


                  有效性和副作用


                  根據世衛組織的統計,非小細胞肺癌是肺癌常見的類型,每年約有220萬新發肺癌患者,其中約85%為非小細胞肺癌。


                  而EGFR外顯子20插入突變約占非小細胞肺癌患者的1%-2%,與西方人群相比,EGFR外顯子20插入突變在亞洲人群中更常見,并且與其他EGDR突變相比,EGFR外顯子20插入突變的預后更差,因為在這之前沒有專門的靶向藥,而化療對這類患者的作用有限。


                  “EGFR外顯子20插入突變非小細胞肺癌是一種缺醫少藥的疾病,我們不能用傳統的EGFR酪氨酸酶抑制劑來有效治療”,丹娜法伯癌癥研究院的Pasi A.J?nne說道,“Mobocertinib的批準為這類患者和醫生提供了專門的口服靶向藥,并帶來持久的緩解,這是又一個重要的進步?!?/p>


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                  Pasi A.J?nne教授,EGFR突變的發現者之一(圖源:丹娜法伯癌癥研究院官網)


                  Mobocertinib治療常見的副作用包括腹瀉、紅疹、惡心、口腔炎、嘔吐、食欲下降、甲溝炎、疲勞、皮膚干燥和肌骨痛。


                  此外,Mobocertinib的處方信息中還包括一個黑框警告,包括QT間期延長、間質性肺病、心臟毒性和腹瀉。

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